苏州熠品质量技术服务有限公司

无菌医疗器械是指无活菌的医疗器械。国际标准规定了灭菌过程的验证和常规控制要求，当有必要提供无菌医疗器械时，医疗器械在灭菌前的偶然微生物污染必须最小化。尽管如此，在符合质量管理体系要求的标准生产条件下生产的医疗设备(见ISO 13485)在灭菌前可能会有微生物，尽管数量很少。这些产品都是非无菌的。灭菌的目的是灭活微生物污染物，从而将非无菌产品变成无菌产品。

用于消毒医疗设备的物理和/或化学药剂对纯培养微生物的失活动力学通常可以用微生物存活数量与灭菌剂处理程度之间的指数关系来描述; 不可避免地，这意味着微生物总是有一个有限的可能生存，无论处理的程度。对于一个给定的处理，生存的概率是由微生物的数量和耐药性以及处理期间微生物所处的环境决定的。由此可见，在经过灭菌处理的人群中，任何一种产品的无菌性都不能得到保证，而经过灭菌处理的产品的无菌性是根据产品项目上存在活微生物的概率来定义的。

ISO 17665描述了这样的要求，如果满足这些要求，将提供一种用于灭菌具有适当杀微生物活性的医疗设备的湿热灭菌过程。此外，符合要求确保了该活性的可靠性和可重复性，这样就可以合理地预测：在灭菌后产品上存在活微生物的可能性很低。这一概率的说明是监管机构的问题，可能因国家而异(参见，例如，EN 556-1和ANSI/AAMI ST67)。

ISO 9001规定了设计和开发、生产、安装和维修质量管理体系的一般要求，ISO 13485规定了医疗器械生产质量管理体系的特殊要求。质量管理体系标准认识到，对于制造过程中使用的某些过程，其有效性不能通过产品的后续检验和测试来完全验证。灭菌就是这种过程的一个例子。因此，灭菌过程要进行验证，灭菌过程的性能要进行常规监控，设备也要进行维护。

暴露在经过适当验证、精确控制的灭菌过程中，并不是保证产品是无菌的、适合其预期用途的唯一因素。因此，应注意多个因素，包括:

a) 来料和/或组分的微生物状况;

b) 产品使用的任何清洗和消毒程序的验证和日常控制;

c) 产品制造、组装和包装的环境控制;

d) 设备和过程的控制;

e) 人员及其卫生的控制产品的包装方式和材料;

f) 产品储存的条件。

适用标准：FDA Guidance; AAMI TIR 12:2010, AAMI ST81:2004/(R)2010,ISO 17665-1:2006;GB 18278.1-2015;YY/T 0802-2020; WS 310.1- 2016;WS 310.2- 2016; WS 310.3- 2016; WS/T 367-2012;可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）

试验方法: 微生物法、热力分布法

周期: 4 周

送样要求： 8 套 （可从多个产品中挑选1个或多个代表型号，具体可由熠品与生产企业共同评估）

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 158-5156-6886.